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更新4-FDA指出制药商可能会推迟廉价仿制药

(路透社) - 美国食品和药物管理局周四列出了一些制药商,据称可能会不正当地阻止他们获取药品以延迟仿制药竞争

但许多公司立即退回,称FDA制药商名单可能已经过时,其中包含的一些药物已经有了通用竞争对手

美国食品和药物管理局表示,该清单包含了自2005年以来从仿制药制造商处获得的所有药品的询问

该公司表示,如果仿制药开发商已经联系该机构,公司通常不会提供样品

发布的制药商名单,包括Celgene Corp(CELG.O),强生(JNJ.N),Gilead Sciences(GILD.O)和Novartis AG(NOVN.S),是特朗普政府压力的一部分公司降低药品价格

上周,美国总统唐纳德特朗普公布了一项旨在实现这一目标的“蓝图”,但批评人士表示,这些建议并没有足以大幅降低消费者的药品成本

特朗普致辞后,制药商股票周五上涨

该机构表示,名单上的公司可能正在使用FDA安全法规和其他策略来拒绝从希望复制它们的仿制药制造商获取药品

FDA表示,仿制药制造商可能无法开发替代品,无法获得他们打算复制的品牌产品样品

“我希望非常清楚:应该始终提供确保仿制药品样品用于仿制药开发的途径,”FDA专员Scott Gottlieb在一份声明中说

Gottlieb更快地批准了更便宜的仿制药,并表示即使在出于安全原因获取药物的机会有限的情况下也应如此

Gottlieb补充说,如果没有安全理由,美国食品和药物管理局正在通知联邦贸易委员会,该委员会可以调查反竞争行为,如果没有安全原因,制药商可能会阻止对其产品的访问

美国食品和药物管理局表示,它也听说过一些制药商采用的策略,使仿制药公司很难在公开市场上以公允价值购买品牌药

行业游说集团美国药物研究与制造商(PhRMA)表示,它担心FDA名单缺乏背景并将许多问题混为一谈

PhRMA说:“区分FDA已收到投诉的产品,而不是那些收到安全认定函要求的产品,这一点非常重要

”例如,Celgene认为FDA名单上的三种产品都存在严重副作用的风险,包括严重的先天缺陷

“这些疗法受到公司开发并经FDA批准的严格安全控制措施,”Celgene在一份声明中说

它指出,这三种药物中的两种已经获得了未来几年许可进入市场的通用版本,包括多发性骨髓瘤治疗Revlimid,这是该公司最畅销的产品

其他一些公司表示,有关药物已经进行了仿制药竞争

被列为治疗痤疮药物Accutane的罗氏公司(ROG.S)表示,它在2009年停止在美国生产或销售这种药物.RBC Capital Markets分析师Brian Abrahams在一份研究报告中表示,FDA名单的影响很可能有限

“虽然这些努力维持了公众对生物制药在高药价和潜在的反竞争行为中的作用的关注,但除了为这些公司创造负面光学外,我们认为这样的清单对实际通用风险的影响微乎其微,”他说

Michael Erman在纽约的报道; Tamara Mathias和Manas Mishra在班加罗尔的补充报道; Bill Berkrot和Tom Brown编辑

2018-11-25 02:06:01

作者:柴柬