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AbbVie在欧盟药品保密案件中放弃了法律诉讼

伦敦(路透社) - AbbVie,两家试图阻止欧洲药物监管机构发布此前秘密临床试验数据的美国公司之一,周四表示已撤回针对监管机构的诉讼

该决定是在总部位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)接受AbbVie提交的一套新的编辑文件以及该公司删除某些商业机密信息的理由之后作出的

“在保护商业敏感信息的同时,将披露大部分数据,”AbbVie在一份声明中说

“因此,AbbVie撤回了诉讼

”EMA表示,“非常有限的修改”不会对诉讼中心的临床研究报告的可读性产生重大影响

EMA,AbbVie和第二家制药商InterMune之间的合法争议引起了人们对制药行业部分企业保密数据的担忧,即使许多医生和活动家要求更高的透明度

对于AbbVie来说,该病例非常重要,因为临床试验数据涉及其重磅炸弹类风湿性关节炎治疗Humira,这是世界上最畅销的处方药

医学研究人员和患者团体希望获得详细的临床试验数据,以改善对药物行业的第三方审查,并允许独立科学家对药物进行压力测试

但许多公司担心完全披露所有信息会损害其业务并破坏专利辩护的能力

自从2010年承诺取消公司提交的先前秘密试验数据(作为新药申请流程的一部分)以来,这家总部位于伦敦的监管机构一直与该行业的许多行业发生冲突

根据EMA计划,今年数据发布的规模显着增加

但是,与AbbVie和InterMune的法律斗争阻碍了这一过程

作为支持EMA的官方参与者,欧洲消费者组织BEUC参与此案,他表示,AbbVie的决定是向前迈出的重要一步

“我们强烈希望,其他投诉人InterMune也会效仿,”BEUC食品和卫生部门负责人Ilaria Passarani说

EMA表示,InterMune针对该机构提起的另一起法庭诉讼正在进行,该案件正在挑战授予获取临床研究报告的决定权

AbbVie决定撤销诉讼仅在欧洲议会投票支持临时试验的新立法的一天之后,该立法将迫使制药公司在发布研究结果方面更加透明

Ben Hirschler和Kate Holton的报道;由Jane Merriman和Anthony Barker编辑

2018-12-17 05:12:33

作者:龙酷