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FDA顾问支持Cameron Health心脏装置

华盛顿(路透社) - 美国药物顾问对第一台直接植入皮肤的除颤器表示赞同,这使人们对Cameron Health公司的新产品获得批准产生了希望

美国食品和药物管理局的外部顾问以7-1的比例投票,建议批准Cameron的设备,该设备会对危险的不规则心跳进行电击,使其恢复正常的节奏

据该公司和美国食品药品管理局称,他们还以7比1的投票结果表明该设备正常工作,并一致表示该设备是安全的

波士顿科学公司是心脏设备三大制造商之一,3月份同意以1.5亿美元收购私人控股的Cameron Health,并在除颤器获得FDA批准后再增加1.5亿美元,该产品再次获得关注

波士顿科学股价收涨0.5%至6.18美元

FDA通常遵循专家组的建议,尽管不是必须的,并且将在稍后做出最终决定

该公司表示,自2009年以来,除颤器已在欧洲主要国家上市,售出约1,200台设备

本周早些时候,美国食品和药物管理局的评论者表示,卡梅伦的除颤器可能会导致更多的感染,并且比植入心脏的类似设备的工作速度更快

但FDA工作人员还表示,该公司在临床试验期间达到了安全性和有效性目标

Cameron Health表示,当心脏突然停止跳动时,美国大约有80万人有心脏骤停的危险,因此他们有资格使用植入式除颤器

与类似的设备一样,Cameron Health的除颤器(称为S-ICD)可以提供电击,帮助正常的心跳

但它的电极沿着胸骨穿过皮肤,而不是直接进入心脏

心脏内电极称为经静脉导联

Cameron Health称其设备比经静脉导线更容易植入,因为它不需要X光机,并且可能更安全,因为在出​​现问题时它比心脏内的设备更容易移除

Boston Scientific,Medtronic Inc和St. Jude Medical Inc都生产植入式除颤器

在周四的讨论中,小组成员和FDA审查员关注该装置的“不适当”电击,当30.7%的临床试验患者接受心脏电击而没有过快的心律或心肌颤动时

然而,美国食品和药物管理局表示,大约三分之一的经络导致的冲击也是不合适的

引线是将电流输送到心脏的电线

由于担心绝缘材料会磨损并暴露电线,St

Jude Medical被迫停止销售其两条导线后,除颤器导线的安全问题最近成为头条新闻

Cameron Health的首席执行官凯文•海克斯(Kevin Hykes)表示,该公司相信医生能够安全地使用其设备,并希望在今年年底之前获得FDA的最终回应

“尽管最近有一些争议,但除颤疗法是一种挽救生命的疗法,改变了一些生命,”他在接受采访时说

“(今天)对Cameron Health来说是重要的一天,对患者来说是更大的一天

”Anna Yukhananov的报道;由Andre Grenon编辑

2018-12-07 04:01:10

作者:岳檗剂