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FDA驳回了Amgen对Xgeva的申请

(路透社) - 美国卫生监管机构拒绝了世界上最大的生物技术公司Amgen公司的申请,要求扩大药物Xgeva的使用,以延迟患有晚期前列腺癌的患者的骨肿瘤扩散

分析师称,Xgeva和相关的骨质疏松症药物Prolia被认为是Amgen最重要的增长动力之一,可能有助于抵消贫血药物销售下降

Amgen说,美国食品和药物管理局(FDA)已确定风险大于拟议申请的效果,并要求提供充分和良好对照试验的数据

Xgeva已被批准用于预防已迁移至骨骼的晚期前列腺癌患者的骨折

Amgen正在寻求额外的批准,以推迟或预防癌症的传播

美国食品和药物管理局拒绝扩大使用注射药物,化学上称为denosumab,因为它与颚骨破坏性疾病有关,因此投票反对它

“我们将与FDA合作确定任何后续步骤,”Amgen研发执行副总裁Sean Harper说

哈珀说,FDA的行动并未影响Xgeva在预防晚期前列腺癌患者骨折方面的批准指征

在2012年第一季度,Xgeva的销售额比上一季度增长了14%,达到1.53亿美元,预计最终将成为每年10亿美元的药物

该公司表示,Xgeva的新用途将针对美国前列腺癌​​晚期约50,000名男性

Amgen表示,它还在其他癌症中测试Xgeva,包括乳腺癌和肺癌

Amgen股价在纳斯达克市场上涨0.85%至70.79美元

Anna Yukhananov和Sakthi Prasad的报道;由Ryan Woo编辑

2018-12-07 03:03:03

作者:羿氯